|
|
|
Az N.I.C.S. termékek gyártását biztosító üzem 2022-ben már a 10. alkalommal kapta meg a GMP (Good Manufacturing Practice), azaz a ˝jó gyártási gyakorlat˝szerinti minősítést. A GMP egy nemzetközileg is egységesen elfogadott, megbízható és nyomonkövethető eljárásrend, amelyben a termékbiztonság és az egyenletes termékminőség érdekében az alkalmazható leghatékonyabb irányelveket, gyártási műveleteket és ellenőrzési módszereket gyűjtik össze. Általában a gyógyszer- és élelmiszeriparban alkalmazzák. Az üzemek megfelelőségét az Európai Unióban a nemzeti szabályozó ügynökségek audit keretében minden évben ellenőrzik.
|
A sikeres audithoz egységesen szervezett, és hibátlanul működő minőségbiztosítási rendszerre és minőségellenőrzésre van szükség, amelybe a GMP irányelvek is beépülnek.
A Jó Gyártási Gyakorlatnak megfelelően készült termékek kiemelkedő és egyenletes minőségének kulcsa:
|
-
|
nemcsak az alapanyagokkal kapcsolatos rendszeres mérések, ellenőrzések, azaz minőség-ellenőrzés;
|
|
-
|
hanem minden egyes, a minőséget befolyásoló tényező (pl. berendezések, eszközök, személyzet, helyiségek) folyamatos kontrolálása,
|
|
-
|
illetve egy megbízható és nyomonkövethető eljárásrend fenntartása a teljes gyártási folyamaton keresztül (tervezésről egészen a forgalomba hozatalig);
|
|
-
|
pontos szabályozás és a szabályok folyamatos követése.
|
A minőségbiztosítás széleskörű fogalmába beletartozik mindaz, ami önmagában vagy más tényezőkkel együtt befolyásolhatja a termék minőségét.
A Jó gyártási gyakorlat a minőségbiztosításnak az a része, amelynek betartásával elérhető, hogy a termékeket mindenkor olyan minőségi követelmények szerint gyártsák és ellenőrizzék, hogy azok kielégítsék a forgalomba hozatali engedély követelményeit és megfeleljenek arra a célra, amire szánták.
A jó minőség biztosításának lényeges eleme a jó dokumentáció. A jól megfogalmazott dokumentumok kiküszöbölik a félreértéseket és lehetővé teszik a gyártási tétel nyomonkövetését, történetének utólagos vizsgálatát.
A minőségi előiratok (specifikációk) a gyártási folyamatban felhasznált, vagy keletkező minden anyag vagy termék minőségi (megfelelőségi) követelményeit, azaz a megfelelőség megállapításához szükséges követelményeket tartalmazzák.
A gyártási (gyártástechnológiai) előírások meghatározzák, hogy mely kiindulási anyagok használandók és leírják a gyártási és a csomagolási folyamatokat.
Az eljárásutasítások, vagy műveleti utasítások, szabványműveleti előiratok bizonyos műveletek elvégzésére vonatkozó utasításokat tartalmaznak.
A jegyzőkönyvek az elvégzett műveleteket, a gyártási tételek történetét rögzítik egészen a forgalomba hozásig, mindazon adatokkal együtt, amelyek a késztermékek minősége szempontjából lényegesek.
|
|
|